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新版药品管理法来了!这些新变化需要知道-S10在哪买外围

作者:唯一官网 时间:2021-01-13 00:18
本文摘要:据中央广播网报道,十三届全国人大常委会第十二次会议26日在北京闭幕,会议表决通过了修改后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年实施以来第二次系统和结构性的根本性变化。未来,卖药的人会遇到一系列新的变化。 网上药品销售必须符合要求。——药品销售网络需要与医疗机构信息系统互联。 新修订的《药品管理法》规定,几种管理类似的药品不能在网上销售,但没有具体提到处方药。这是否意味着政策层面放宽了处方药网上销售?以后会如何监管?

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据中央广播网报道,十三届全国人大常委会第十二次会议26日在北京闭幕,会议表决通过了修改后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年实施以来第二次系统和结构性的根本性变化。未来,卖药的人会遇到一系列新的变化。

网上药品销售必须符合要求。——药品销售网络需要与医疗机构信息系统互联。

新修订的《药品管理法》规定,几种管理类似的药品不能在网上销售,但没有具体提到处方药。这是否意味着政策层面放宽了处方药网上销售?以后会如何监管?26日,在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘培回应称,在《药品管理法》修订过程中,全国人大征询了各方意见,采取多元文化、谨慎的态度,明确拒绝药品监管部门下一步行动。对于网购的主体来说,首先必须是取得许可证的实体企业,线下必须有许可证,才需要在网上销售药品。此外,网上销售药品应符合新《药品管理法》对零售业务的排斥。

二是考虑到网上销售的特殊性,对网上销售的处方药规定了更严格的拒收。比如药品销售网络必须与医疗机构信息系统互联,信息要共享,主要是保证处方的真实来源,保证患者用药安全。入库还必须符合药品经营质量标准的拒收。

此外,根据刘培的解释,国家食品药品监督管理局也在起草《药品网上销售监督管理办法》。确保药品供应短缺——实施药品供应短缺表管理制度希望开发儿童药品。为解决我国常用药品短缺和缓(抢)救药品问题,引起社会各界的高度关注,新修订的《药品管理法》对“药品储备和供应”做出了专门规定。

还包括:在特定国家实施药品储备制度,建立药品供需监测体系,实施药品短缺表管理制度,实施药品短缺优先评价制度等。以及各部门共同努力加强药品供应保障。

此外,《药品管理法》总则明确规定国家要研究开发新药,同时减少并完成了十多项条款,减少了若干制度性措施,以寄托创意,减缓新药上市。这也包括,重点反对对人类疾病具有特定疗效的临床价值导向的药物创意。希望有新的化疗机制,针对严重危及生命的疾病和罕见疾病研发新药,针对儿童的药物。

对于化疗严重危及生命的疾病和公共卫生急需的药物,临床试验中有多项数据显示疗效,需要预测临床价值的可附带条件审核,以提高临床急需药物的可及性。这个系统延长了临床试验的开发时间,让那些急需化疗的患者可以在第一时间使用新药。新修订的《药品管理法》实行药品经营许可证持有人——制度,负责药品不良反应的监测、报告和处置管理,创建药品经营许可证持有人制度。

所谓营销许可证持有人制度,是指R&D医药机构和享有医药技术的生产企业,通过明确提出药品营销许可证的申请人,取得药品注册证书,以自己的名义将产品投放市场,并只在其生命周期内对药品承担责任的制度。营销许可证持有者应负责 建立和完善药品追溯体系——。方修改后的《药品管理法》用“一物一码,一码一级”规定,国家应建立药品可追溯制度。

刘培解释说,药品可追溯体系建设主要是按照“一物一码,一码一平”的方向,拒绝药品销售许可证持有人创建药品可追溯体系,以构建大于纸箱单位的药品的可追溯性和可验证性。构建药品可追溯体系的一般原则是监管部门设定体系、设定标准,允许多种代码并存,能够兼容原有的电子监管代码和国际上常用的其他代码,充分发挥企业的主体作用。

加大对毒品违法行为的处罚力度33,354对相当严重的违法企业实施“惩罚所有人”。针对药品违法行为,新修订的《药品管理法》也全面加大了处罚力度。根据特别规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

对生产、销售、向警方销售假药等违法行为,罚款数额由货值的二至五倍提高至十五至三十倍。商品价值严重不足十万元的,按十万元计算,即不足一百五十万元。对生产、销售劣药违法行为的罚款也从货值的一至三倍增加到十至二十倍。

对假冒伪劣药品违法行为责任人的资格处罚已从十年禁止提高到终身禁止。对生产、销售假药许可证被吊销的企业,十年内不会对相应的申请人提起诉讼。生产、销售假药、劣药情节严重,制作假证、取得许可证等情节恶劣的,公安机关可以对责任人处五日至十五日拘留。对于违法行为严重的企业,新修订的《药品管理法》实行“对人处罚”,既依法处罚企业,又不处罚企业法定代表人、主要负责人、必要的主管管理人员和其他责任人员。

还包括没收违法行为反复发生期间获得的收益、罚款、一定时期甚至终身禁止营业等。


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